Dott. Giuseppe Rossi

Scopo dello studio : Valutare i possibili risultati dell'impiego del DYE laser  (595nm, Candela) su due caratteristiche primarie della rosacea eritemato-telangectasica: 1)l'eritema transitorio (flushing) e 2)l'eritema permanente e l'eventuale miglioramento apportato alla sensazione di bruciore o di prurito che spesso accompagna la rosacea.  

Razionale scientifico : Molte sono le apparecchiature attualmente proposte ed utilizzate per il trattamento delle patologie su base vascolare: il laser KTP 532nm, il DYE laser 585-600nm, il laser a Diodo 800-930nm, il laser NdYag1064nm, ed i sistemi non laser basati sulla luce pulsata (IPL). Il meccanismo che le accomuna è basato sul principio della fototermolisi selettiva cioè di emettere una luce che venga assorbita dal cromoforo contenuto all'interno del globulo rosso, cioè l'emoglobina, che aumentando di temperatura trasferisce il calore alle pareti del vaso in cui transita il globulo rosso creando un danno termico alle pareti che porta alla chiusura del vaso.

Tre parametri fondamentali condizionano il processo; i primi due caratterizzano il tipo di sorgente luminosa impiegata ed il terzo la durata dell'impulso emesso:

Con tali premesse basate su conoscenze orami consolidate si deve ritenere che il DYE laser debba essere considerata probabilmente la macchina con maggiore probabilità di migliorare il problema che cercheremo di trattare. Tale problema è caratterizzato da una dilatazione temporanea o permanente della fine rete di capillari subpapillari a causa di una dilatazione transitoria o permanente degli sfinteri precapillari presenti tra le meta-arteriole ed i capillari che da queste originano. Non potendo agire sulle cause, in parte sconosciute ed in parte inevitabili (sbalzi termici, emozioni ecc.), di questo ingolfamento della rete capillare superficiale si cercherà con il DYE laser di ridurre la quota di capillari dilatati o dilatabili in modo da ridurre sia l'effetto ottico di arossamento che il senso di bruciore che ne deriva.

A sfavore delle altre apparecchiature giocano le seguenti considerazioni:

KTP = ha una buona affinità per l'emoglobina ma penetra poco in profondità nella pelle ed è molto assorbito dalla melanina con possibili ipocromie o scottature se si utilizzano fluenze (cioè potenze) elevate.

DIODO E NdYag = penetrano più in profondità ma non è necessaria una penetrazione profonda come quella del neodimio perchè il letto capillare è superficiale. Inoltre sono lunghezze d'onda assorbite poco dall'emoglobina per cui sono necessarie fluenze elevate accompagnate da sistemi efficienti di raffreddamento per non danneggiare l'epidermide. È vero che il NdYag è impiegato in ambito di patologie vascolari ma il suo impiego specifico è nel trattamento delle vene degli arti inferiori che sono molto più grandi e situate in profondità rispetto ai capillari che vogliamo andare a trattare. A riguardo, stimolato da richieste telefoniche e considerazioni rilevate nel Forum, sono andato a cercare sulla banca dati dei lavori medico scientifici (MEDLINE) l'esistenza di lavori pubblicati sull'impiego del NdYag sulla rosacea e non sono riuscito a trovare alcun lavoro e questo rafforza la mia idea iniziale della non razionalità del suo impiego per l'aspetto di nostro interesse  (è come se cercassimo di catturare dei pesciolini con delle bombe di profondità spinti dal fatto che sono molto potenti e possono affondare un sottomarino) pertanto siccome dimostrare qualcosa in ambito medico costa tempo e fatica è necessario indirizzare gli sforzi verso i risultati più probabili. Posso comunque rivalutare le mie idee a riguardo alla luce di dati scientifici accreditati.

I PL = Rappresentano una ragionevole alternativa al DYE laser per questa patologia anche se :

- sono macchine difficilmente standardizzabili con caratteristiche molto variabili in base alla ditta produttrice quindi i lavori e le possibilità terapeutiche possono essere molto condizionate dal tipo di macchina e dall'esperienza dell'operatore,

- hanno una finestra terapeutica molto stretta cioè tra le potenze troppo basse che non migliorano niente e quelle troppo alte che danno troppi effetti collaterali (scottature macchie ecc) esiste un breve intervallo terapeutico che è variabile in base al singolo paziente e quindi è facile che si sconfini facilmente su i trattamenti inefficaci o in quelli con eccessivi effetti collaterali.

- Non sono in possesso di una luce pulsata che dia buoni risultati sulle patologie vascolari (ho utilizzato la luce pulsata in mio possesso, pur dotata di manipolo per i trattamenti vascolari, su varie patologie vascolari con risultati scoraggianti)

Cio non toglie che sia interessante se con un altro collega che possiede una luce pulsata migliore (io consiglierei comunque quelle della LUMENIS (vasculight o lumenis one) che comunque è la ditta con maggiore esperienza in ambito di luce pulsata) vogliate con altre persone del forum valutare il possibile impiego dell'IPL per questa patologia magari mettendosi nello stesso protocollo di valutazione che utilizzeremo in questo studio in modo da poterne raffrontare i risultati.

Scusate la lunghezza e la tecnicità delle premesse ma è importante che chi partecipa allo studio ne capisca anche la base razionale che sostiene lo studio stesso.

Struttura dello studio :
Ad ogni paziente che verrà reclutato per lo studio verrà fornito preventivamente:

	La presente descrizione dello studio
	Il modulo di consenso informato che dovrà riportare firmato alla prima seduta
	Una scala colorimetrica : piccola striscia di carta in cui verranno stampate 6 gradazioni di colore dal più chiaro al più rosso. Ad ogni gradazione sarà associato un valore numerico che il paziente rileverà accostando la striscia alla zona eritematosa del volto. Tale valore numerico sarà riportato nelle schede di autovalutazione del risultato.
	Una scheda di autovalutazione della situazione clinica prima dei trattamenti

In tale scheda il paziente dovrà indicare 3 parametri :

1. ROSSORE= il numero della scala colorimetrica che più si avvicina al proprio livello di arrossamento

2. SOGGETTIVA= valutazione soggettiva del grado di arrossamento espressa con il CODICE

1. A= arrossamento assente

2. B= arrossamento lieve

3. C= arrossamento moderato

4. D= arrossamento severo

1. BRUCIORE= valutazione della sensazione soggettiva di calore o bruciore (quindi come fastidio o sensazione indipendente dalla colorazione dell'eritema) espressa con il CODICE

1. A= bruciore/calore assente

2. B= bruciore/calore lieve

3. C= bruciore/calore moderato

4. D= bruciore/calore severo

Gli ultimi due parametri sono valutati in accordo con la scala di misurazione della rosacea proposta dalla National Rosacea Society  statunitense.

Il paziente per un periodo di 7 giorni prima di iniziare il trattamento dovrà scrivere nelle apposite caselle i valori rilevati riguardo

grado di eritema permanente (1° colonna) cioè quell'arrossamento che è presente sempre e comunque come livello basale senza essere scatenato da stimoli scatenanti (trigger)

grado di eritema transitorio (2° e 3° colonna) cioè quell'arrossamento scatenato da stimoli trigger quali :

ESPOSIZIONE SOLARE

STRESS EMOTIVI

TEMPERATURA AMBIENTALE ELEVATA

VENTO

ESERCIZIO FISICO PESANTE

ASSUNZIONE DI ALCOLICI

LAVAGGIO CON ACQUA CALDA

TEMPERATURA AMBIENTALE FREDDA

CIBI PICCANTI

UMIDITA'

COSMETICI

BEVANDE CALDE

ASSUNZIONE DI CIBI

ALTRI FATTORI

Possibilmente ogni paziente deve designare 1 o 2 situazioni o stimoli scatenanti a lui ben conosciuti e riproducibili che devono guidare la valutazione dell'eventuale miglioramento della patologia. Ad esempio se un paziente sa di arrossire molto se ingerisce una cioccolata calda designerà quello come stimolo trigger primario e effettuerà le valutazioni prima del trattamento e dopo il trattamento riproducendo fedelmente la situazione di stimolo scatenante per effettuare le proprie valutazioni in situazioni comparabili.

Considerando che il principio del trattamento laser consiste nell'aumentare la temperatura dell'emoglobina contenuta nel globulo rosso mentre passa attraverso i capillari è da ipotizzare che tanto più i capillari responsabili del flushing saranno dilatati quindi pieni di globuli rossi tanto più potranno essere colpiti dal trattamento laser mentre se il paziente viene trattato in un momento in cui il flushing è scarso i capillari non conterranno virtualmete globuli rossi e non potranno essere colpiti. Pertanto sarebbe bene che ogni paziente possa saper scatenare la propria situazione di eritema massimo poco prima del trattamento (es. ingestione bevande calde, sfregamento, sbalzo di temperatura o qualsiasi altro metodo che sia attuabile subito prima della seduta)

Lo studio prevede l'esecuzione di un numero di 4 sedute di trattamento mediante DYE laser Candela V beam distanziate tra di loro da un intervallo di 6 settimane.

La scheda di autovalutazione  dovrà essere compilata dal paziente prima dell'inizio dei trattamenti e successivamente nella settimana che precede il trattamento successivo quindi ad un intervallo di 5 settimane dal trattamento dopo la completa scomparsa della porpora. La compilazione della scheda successiva all'ultimo trattamento dovrà avvenire a due mesi di distanza dall'ultimo trattamento in modo che i risultati ottenuti siano sufficientemente stabilizzati prima di una valutazione complessiva dei risultati. Pertanto la pubblicazione su internet e/o su riviste medico-scientifiche dei dati ottenuti è prevedibile dopo l'estate 2006. Due ulteriori schede di valutazione saranno compilate dal paziente a distanza di 6 mesi e 1 anno dall'ultimo trattamento allo scopo di valutare la stabilità nel tempo degli eventuali risultati ottenuti.

Il DYE laser verrà impostato per il trattamento nel seguente modo

Il razionale è che variando la durata dell'impulso possiamo colpire preferenzialmente i capillari di diametro più piccolo per gli impulsi brevi e più grandi per gli impulsi prolungati . Essendo l'eritema causato da un letto di capillari di diametro variabile e non facilmente valutabile a priori l'impiego di durate che aumentano ad ogni seduta dovrebbe garantire di colpire capillari di diametro variabile salvo poi individuare un lunghezza di impulso ottimale se il miglioramento clinico avvenga utilizzando una in particolare delle 4 durate previste. Pertanto le sedute non saranno ripetute prima di 6 settimane di intervallo in modo da poter far passare la porpora e poter fare una valutazione dei risultati di ogni singola seduta.

Sarà purtroppo necessario impiegare delle fluenze che inducano la porpora in quanto la porpora è il segno della distruzione fisica del capillare e quindi dell'efficacia del trattamento . Individueremo per ogni paziente e per ogni seduta la minima fluenza che induce porpora, applicando tale fluenza la porpora dura in genere dai 7 ai 14 giorni e sarà importante annotare anche i tempi di durata della porpora che è un effetto collaterale che purtroppo limita notevolmente l'accettabilità del trattamento con il dye laser. Nel caso si ottengano dei risultati incoraggianti in un successivo studio potremmo valutare l'applicazione di fluenze ch e non inducano la porpora in modo da rendere più accettabile il trattamento.

I trattamenti saranno totalmente gratuiti.

 Non è possibile garantire alcun risultato di miglioramento della patologia ad alcun partecipante.

Criteri di inclusione dei pazienti nello studio :

Sarebbe opportuno reclutare almeno 10-12 pazienti affinché i dati raccolti possano avere una significatività statistica.

Potranno partecipare allo studio pazienti di entrambe i sessi che abbiano almeno due sedi di eritema transitorio e/o persistente (es.guancia sx e dx).

Criteri di esclusione :

Non potranno essere inclusi nello studio:

1) pazienti minorenni

2) pazienti che presentino teleangectasie evidenti (un numero inferiore a 5 è accettabile) a livello delle sedi da trattare: si intendono per teleangectasie dei vasi permanentemente dilatati che sono visibili chiaramente lungo il loro decorso sotto la superficie epidermica come linee o ramificazioni o anse mentre per eritema si intende un rossore diffuso ed omogeneo nel cui ambito non si delineano dei capillari ben definiti.